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纳乐美(nowomil)——参照GSP药品级管理流程

  我们的总经销商--上海外高桥医药分销中心有限公司(PDC)经由上海外高桥保税区海关指定设立,是上药控股和外高桥管委会重要的合作项目,是国内一家由政府赋予医药专业市场管理职能的自贸区医药交易平台。拥有专业资质和诚信建设,更有GSP、GDP、ISO13485、ISO9001等质量体系认证。Nowomil参照严格的药品管理标准(GSP)进行全程监管,进口、商检、仓储、运输等各个环节安全高效。

GSP《药品经营质量管理规范》

  GSP《药品经营质量管理规范》,指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,向用户提供经过监管的药品。

GSP的重要性

  GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从源头上监管医药商品质量。因此,许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP,新药临床阶段实行GCP,在医药商品使用过程中实施GUP,GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

GSP的实施

GSP是由国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,已被纳入法律的范畴;
GSP对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行;
GSP要求药品经营企业建立完善的质量体系,并使之有效运行;
GSP的监督实施主体为药品行政执法部门,确保其在全社会药品经营企业中全面推行;
GSP是药品市场准入的一道技术壁垒;

GSP的监管范围

进货,药品验收与检验,储存与养护,出库与运输,药品销售与售后服务

符合GSP要求的仓库管理体系

1、保税区内海关药品、食品、医疗器械类查验仓库:
  1250平方米进口医药健康类产品查验仓库,库区内货物转移,大大降低查验成本及货物潜在质量风险

2、分包装车间:
  3个独立分包装车间,总面积超过900平方米
  15个独立的工作区域,提供符合GDP标准和ISO13485的分包装操作
  贴标、放置说明书、敲章、组装、点数分箱包装、标签打印等各类简单加工业务

3、精细化恒温仓库:
  温度超标自动报警,同步将超标信息发送至监管人员的手机上进行及时处理
  温湿度情况由本公司相关部门的人员和供应商同时负责监控,数据准确可靠
  可查询或打印不同时段、不同日期、不同间隔时间的温度记录,也可按照曲线图形式查询或打印温度记录